人體新陳代謝會產(chǎn)生微塵物, 人體會攜帶微塵物, 人在車間內(nèi)活動更會大量產(chǎn)生和發(fā)散微塵物。車間的微塵來源, 經(jīng)測試結(jié)果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進出車間塵埃顯著增加, 有人運動時, 潔凈度顯著劣化, 證實人是車間微塵的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中極大的微塵源和最主要的傳播媒介, 生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面, 一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。因此, 對人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應從以下幾方面著手。

1。建立健康檔案的必要性　制藥廠在招收員工之時, 已經(jīng)對員工的健康狀況有了大概的了解。制藥廠還需設定體檢規(guī)則,定期對員工進行體檢。在車間工作的人員會直接接觸藥品, 至少每年要進行一次體檢, 不合格者應該立刻調(diào)離崗位。制藥廠建立個人健康檔案, 以便于檢查、了解、追蹤個人健康的好壞情況。

2.養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣　從事藥品生產(chǎn)過程的人員要做到勤洗手、勤洗澡, 保持手部和身體其他部位的清潔, 改掉不良的衛(wèi)生習慣。進入車間前必須更衣, 并通過潔凈設施對人進行清潔處理。在藥品生產(chǎn)時還必須對身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進行覆蓋, 防護服保護操作人員不受到生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害, 而且會防止人對藥品產(chǎn)生微塵。

3.控制車間的人數(shù)　盡管在進入車間前必須更衣, 但人在車間的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量, 這些塵埃需要車間的下送氣流帶走。當產(chǎn)塵量超過了室內(nèi)氣流的潔凈能力, 潔凈度就會急速下降。當這些超量的人(或物)退出車間, 再通過空調(diào)潔凈系統(tǒng)的自凈能力, 潔凈度又會恢復到正常。GMP規(guī)定車間內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測, 監(jiān)測的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過程中, 這些數(shù)據(jù)在短時間內(nèi)相差很遠, 則表明車間內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過車間的極大承受量。

4.車間工作規(guī)程 GMP的實踐表明大量的微塵問題都是由于員工衛(wèi)生培訓不夠和員工不遵守有關衛(wèi)生規(guī)程引起的。制藥廠圍繞控制微塵對員工開展相關的衛(wèi)生培訓, 還應著重強調(diào)在車間工作的要求。在潔凈車間施工工作的人員動作應該盡量緩慢, 避免大幅度的運動, 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品帶進車間。工作人員盡量不帶病工作, 打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2 ～ 50 μm的塵粒驟然增加, 破壞潔凈級別。除了上述提及的基本內(nèi)容外, 制藥廠可根據(jù)實際情況制定適合的規(guī)程。